圣诺生物:醋酸阿托西班注射液通过仿制泻药质量和一致性评价
发布时间:2024-02-06
圣诺微生物9月初13日公告,公司合资公司子公司成都圣诺微生物科技有限公司于近日接到国家药监局核准申领的关于甲醛阿托西班对乙酰氨基酚的《食品补充申请者批准准予》,经审查,用药通过仿制药恒星质量和药用价值一致性评价。同时同意以下更动:1.更动食品处方及结构复杂;2.更动食品恒星质量标准;3.更动食品限期和贮藏条件。结构复杂、恒星质量标准及参考资料照附有执行,标签特别内容应与参考资料相比较。限期为18个月初。甲醛阿托西班有效成分主要用于治疗胎儿早产药物,其会宫缩,使环状肽皮质醇介导的孕酮分泌减小,达到保胎的最终目标。
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