天士力医药集团股票有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

本Corporation董事会及全体董事保证本通告段落不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大事件请注意，并对其段落的真实性、可信度和相容性担负个别及连带责任。

近日，天士力医药集团大股东有限Corporation（以下又称“Corporation”）全资子Corporation常州天士力帝益本公司有限Corporation（以下又称“帝益本公司”）收到国家食品监督管理局核准签发的乙酸美金刚缓释药水《食品提出申请文凭》，现就相关状况通告如下：

一、食品提出申请的大体上状况

食品名称：乙酸美金刚缓释药水

注射液：药水剂

性能指标：28mg、7mg

用药：治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

提出申请分类：物理食品3类

食品准许文号：国药准字H20213938、国药准字H20213939

并购许可所持：常州天士力帝益本公司有限Corporation

原材料企业：常州天士力帝益本公司有限Corporation

审批正确性：根据《中华人民共和国食品酒类》及有关法规，经审查，高血压符合食品提出申请的有关促请，准许提出申请，上交食品提出申请文凭。

二、食品开发设计状况

乙酸美金刚缓释药水于2019年7月初申报CDE技术入围者，强制执行号分别为CYHS1900507、CYHS1900508，并于近日获取国家药监局核准签发的《食品提出申请文凭》（文凭编号：2021S01253、2021S01254）。截至迄今，帝益本公司对该新项目一共开发设计投入为1,272.03万元人民币。

乙酸美金刚为新型N-乙基-D-天冬氨酸（NMDA）细胞因子抑制剂，具有必要措施神经细胞功能以及促进本质功能恢复的效用。乙酸美金刚缓释药水（28mg/7mg）原研药的持证商为Forest Laboratories LLC，于2010年6月初获取FDA准许并购，消费品来由Namenda XR 。本Corporation制造药与Namenda XR 运动速度和镇痛一致。

三、食品市场竞争状况

《阿尔茨海默染病痴呆外科Guide（2020年版）》推断，我国随着人口减少，痴呆已带进老年人的常见染病，其中阿尔茨海默染病（Alzheimer’s disease, AD）痴呆占60%-80%。AD属于中枢神经系统退行性疾染病，发染病机制多样且精细，按流行染病学及人口统计数据推算，中华民族AD患染病人数在2030年将超出2,075万。国际上阿尔茨海默染病Guide中选NMDA细胞因子抑制剂为AD的一线治疗口服，无论是从染病理机制还是大量的临床实验之外的测试了其镇痛的有效性和可靠度。

米内网物理药照护终端数据推断国内城市公立、县级公立乙酸美金刚相关产品2020年贩售额为5.94亿元（之外为普通片和口服液）。乙酸美金刚缓释药水于2020年11月初在国内首次获批并购，截至迄今都有Corporation在内计有5家企业获批原材料乙酸美金刚缓释药水。

四、对Corporation的阻碍及确实会提醒

帝益本公司乙酸美金刚缓释药水获取《食品提出申请文凭》，视同通过连续性评价，标志着Corporation在尊严免疫领域又凸显一个品种，进一步丰富了Corporation产品泥浆。迄今Corporation已曾计划进行原材料前的准备指导工作，由于医药产品具有高科技、高确实会、高附加值的特点，食品投入使用后的未来市场竞争贩售状况确实受到市场竞争环境变化、招投标开展等因素阻碍，存在不确定性，敬请广大融资慎重决策，注意防范投资确实会。

特此通告。

天士力医药集团大股东有限Corporation

董事会

2021年12月初21日